灏麟（天津）生物科技有限公司因违规生产“外泌体”产品被 2026 年央视 315 晚会曝光。

核心违规行为：该公司生产的名为“轻澄”的产品主要成分为“外泌体”，但为躲避监管，套用胶原蛋白的医疗器械许可证进行生产和销售。目前中国没有任何含外泌体成分的药品或第二类医疗器械获批上市，该产品实为无证“三无”产品 。
虚假宣传与风险：市场上此类产品常被夸大宣传为能“美容抗衰”甚至“包治百病”（如治疗癫痫、糖尿病等），但缺乏临床试验数据和疗效验证。消费者使用后可能出现全脸感染、严重痤疮、过敏烂脸等不良反应，存在极大的安全隐患 。
监管现状：国家药监局虽已发布征求意见稿拟将外泌体纳入药品监管，但截至目前，我国尚未批准任何外泌体药品上市销售。正规医疗程序中，未经批准的生物活性物质严禁用于人体注射 。

风险提示：外泌体疗法目前仍处于学术研究阶段，未获国家药监局正式批准。请勿轻信“神药”宣传，避免在非正规机构接受此类注射，以防造成不可逆的身体损害。

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